薬事申請

職務概要薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。
職務詳細■範囲：製造販売承認～海外の申請業務等
具体的には・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務
・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請
・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化
・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施
・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認
・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務
・その他　薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当
■魅力
・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる
・医療AI分野の先進的な知見が得られる
・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる 会社の特徴 同社はリアルタイムでがん診断をする内視鏡AIの開発を行っており
「世界の患者を救う、内視鏡AIでガン見逃しゼロへ」を本気で実現する「医療×AI」のベンチャー企業です！
現在、臨床現場では、「病変見落としが医師によっては2割以上」「大量の2重チェック負担で専門医が疲弊」という現実に直面しています。
同社は、この問題にAI（人工知能）で立ち向かい、世界の内視鏡医療に貢献したいという想いで創業したベンチャー企業です。
内視鏡は日本が世界に圧倒的にリードしている医療分野となります。戦う市場は世界です。
日本での成功が世界市場に直結し、より多くの命を救うことができるという大きな魅力がある事業を展開しています。