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薬事申請

株式会社理研ジェネシス

国内最先端医療用ソフトを持つ同社で、自らの柔軟な考え方を形にできるポジション!

募集要項

職務概要同社の薬事申請担当者として下記の業務をご担当していただきます。
職務詳細・薬事承認申請業務:体外診断用医薬品/医療機器の製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等のための、薬事承認申請プロジェクトの推進
(革新的な製品に対する薬事戦略立案、申請書作成、PMDAまたは海外行政対応、海外関係者とのコミュニケーションを含みます。 )
・薬事業態維持運用管理業務:体外診断用医薬品/医療機器の製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、QMSに関するもの(行政査察の対応、業態責任者、海外製造業者とのコミュニケーションを含みます。)
・薬事以外の業態、体制等(ISO13485、毒物及び劇物取締法、品質保証、衛生検査所)の維持運用管理業務(海外関係者とのコミュニケーションを含みます。)
・薬事関連事務(薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等)業務 事業内容 同社は、遺伝子解析分野をコアに、遺伝子の受託解析サービスや商品(診断薬を含む)を提供しています。
医療現場でのオーダーメイド医療を実現するためには、誰もが簡便に利用できる小型のSNPタイピング装置が不可欠です。確立した技術を応用した小型SNPタイピング装置と分析チップの開発を、同社は2004年から企業と共同で開発してきました。2005年にはプロトタイプを完成させ、実際に複数の医療機関での臨床研究で活用して、その有効性を確認しました。
同社の強みとしては医療機関や行政からの依頼が多いという点です。商業目的よりも開発目的の解析業務がメインであり安定した収益をあげています。

職種
薬事申請
応募資格
【必須】
・医療機器、体外診断用医薬品の薬事承認申請書の作成、又は、行政当局(PMDA、厚生労働省、海外行政当局)との折衝資料の作成、又はサポート経験、および、行政当局との折衝経験をお持ちの方

【尚可】
・薬剤師資格をお持ちの方
・高い英語力、中国語力をお持ちの方(TOEIC600点レベル)
・遺伝子解析/診断の研究開発、検査業務経験、興味をお持ちの方
・医療機器/体外診断用医薬品/医薬品/再生医療等製品の開発経験、医療機器、プログラムの取扱い経験、興味をお持ちの方(CRO経験含む)
・医療機器/体外診断用医薬品/医薬品/再生医療等製品の業態維持、運用経験をお持ちの方
求めるスキル
・セルフスターターな方
勤務地
大崎事業所(〒141-0032東京都品川区大崎1-2-2アートヴィレッジ大崎セントラルタワー8階)
勤務時間
フレックスタイム制※コアタイム:11:00〜15:30
想定給与
400万円~850万円
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
待遇/福利厚生
社会保険完備、通勤手当、残業手当、慶弔金、ベネフィット・ワンなど
休日/休暇
完全週休2日制(土、日)、祝日、有給、慶弔、年末年始、夏期、創立記念日、育児、介護など ※年間休日122日
雇用形態
正社員

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会社情報

会社名
株式会社理研ジェネシス
事業内容
■クリニカルシーケンス事業 ■医薬品開発支援事業 ■遺伝子解析受託事業 ■試薬・診断薬事業
本社所在地
〒141-0032 東京都品川区大崎1-2-2アートヴィレッジ大崎セントラルタワー8階
設立年
2007年10月
従業員数
80名
資本金
1億円
売上高
平均年齢
37歳

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