薬事申請

職務概要同社の薬事申請担当者として下記の業務をご担当していただきます。
職務詳細・薬事承認申請業務：体外診断用医薬品／医療機器の製造販売承認・認証・届出／臨床性能試験等のための、薬事承認申請プロジェクトの推進
（革新的な製品に対する薬事戦略立案、申請書作成、PMDAまたは海外行政対応、海外関係者とのコミュニケーションを含みます。 ）
・薬事業態維持運用管理業務：体外診断用医薬品／医療機器の製造販売業・製造業・販売業の許可／登録申請、QMSに関するもの（行政査察の対応、業態責任者、海外製造業者とのコミュニケーションを含みます。）
・薬事以外の業態、体制等（ISO13485、毒物及び劇物取締法、品質保証、衛生検査所）の維持運用管理業務（海外関係者とのコミュニケーションを含みます。）
・薬事関連事務（薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等）業務 会社の特徴 同社は、遺伝子解析分野をコアに、遺伝子の受託解析サービスや商品（診断薬を含む）を提供しています。
医療現場でのオーダーメイド医療を実現するためには、誰もが簡便に利用できる小型のSNPタイピング装置が不可欠です。確立した技術を応用した小型SNPタイピング装置と分析チップの開発を、同社は2004年から企業と共同で開発してきました。2005年にはプロトタイプを完成させ、実際に複数の医療機関での臨床研究で活用して、その有効性を確認しました。
同社の強みとしては医療機関や行政からの依頼が多いという点です。商業目的よりも開発目的の解析業務がメインであり安定した収益をあげています。