CMC薬事コンサルタント

職務概要同社にて低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する業務を行っていただきます。
職務詳細■低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務
■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング
■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)
■AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録
■CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成
■申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援
■照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。
対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。
★★★女性活躍推進の優良企業として
厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得★★★ 会社の特徴 製薬企業等の付加価値向上に貢献する独自の事業モデルであるPVC（Pharmaceutical Value Creator）を展開し、CRO（医薬品開発支援）事業、CMO（医薬品製造支援）事業、CSO（医薬品営業支援）事業、ヘルスケア事業、IPD（知的財産開発）事業という5つの事業領域において、製薬企業の開発、製造、営業・マーケティングといったバリューチェーンを広範に支援しています。
CRO事業は、製薬企業等との委受託契約により、臨床試験・製造販売後調査の運営と管理に関する様々な専門的なサービスの提供を行う業務であり、同社グループの中心となる事業分野です。