中外製薬株式会社
薬事申請(CMC)担当者
- 想定給与 600万円~900万円
- 東京都
- 正社員
- 完全週休2日制
バイオ医薬品製造のノウハウの蓄積は国内でも随一!最先端の技術に触れられます!
職務概要薬事(CMC)領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務を担当していただきます。
職務詳細・IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進
・国内申請資料作成及び推進
・その他薬事(CMC)にかかわる業務
募集背景グローバル開発品目増加への対応およびCMC開発レベル維持・向上
配属部署について製薬本部のCMC開発部に所属していただきます。CMC開発部内には開発推進チームとCMC薬事チームがあり、CMC薬事チームに所属していただきます。製薬本部では開発品の製品化までを担っており、実際の安定供給(製造・生産)はグループ会社が担っています。 会社の特徴 同社は、業界に先駆けて30年以上前からバイオ医薬品の研究開発に取り組んでいます。
90年代に2種類のバイオ医薬品を発売し、2005年には抗体医薬品の発売に成功し、技術を高め、経験を重ねています。
現在は「バイオ」と「化学合成」の2種類の創薬技術(モダリティ)において世界トップクラスのレベルを保持しています。
それに加え、「中分子」の技術基盤確立に取り組んでいます。新しい技術を確立することにより、いまだ治療法のない病気に対する全く新しいアプローチが可能となります。
また同社では、優位性を持った技術力を背景にオープンイノベーション環境での研究体制を築いています。有用性の高い創薬技術やノウハウとアカデミアでの新たな発見を双方で提供し合うことで共同研究を積み重ね、実りある外部ネットワークを構築しています。
職務詳細・IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進
・国内申請資料作成及び推進
・その他薬事(CMC)にかかわる業務
募集背景グローバル開発品目増加への対応およびCMC開発レベル維持・向上
配属部署について製薬本部のCMC開発部に所属していただきます。CMC開発部内には開発推進チームとCMC薬事チームがあり、CMC薬事チームに所属していただきます。製薬本部では開発品の製品化までを担っており、実際の安定供給(製造・生産)はグループ会社が担っています。 会社の特徴 同社は、業界に先駆けて30年以上前からバイオ医薬品の研究開発に取り組んでいます。
90年代に2種類のバイオ医薬品を発売し、2005年には抗体医薬品の発売に成功し、技術を高め、経験を重ねています。
現在は「バイオ」と「化学合成」の2種類の創薬技術(モダリティ)において世界トップクラスのレベルを保持しています。
それに加え、「中分子」の技術基盤確立に取り組んでいます。新しい技術を確立することにより、いまだ治療法のない病気に対する全く新しいアプローチが可能となります。
また同社では、優位性を持った技術力を背景にオープンイノベーション環境での研究体制を築いています。有用性の高い創薬技術やノウハウとアカデミアでの新たな発見を双方で提供し合うことで共同研究を積み重ね、実りある外部ネットワークを構築しています。
募集要項
- 職種
- 薬事申請(CMC)担当者
- 応募資格
- 【必須】
※以下全てを満たす方
・医薬品の開発経験(CMC)または薬事業務の経験・知識(国内,グローバル)を有すること
・薬学・理学・工学・農学系学士・学士卒の資格を有する方
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方(例えば、TOEIC(R)テスト700点相当以上)
【尚可】
・高品質な技術薬事文書の作成
・国内外薬制対応におけるリーディング
・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉
- 必要な経験スキル
- 社内外の関係者と連携し、チームをまとめ、課題を解決し、目標を達成するリーダーシップをお持ちの方
- 勤務地
- 【関東】東京都 北区
- 勤務時間
- 8:45~17:30
- 想定給与
- 600万円~900万円
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
- 待遇/福利厚生
- 通勤手当/住居手当/寮・社宅制度/退職金制度/財形貯蓄/社員持株会/ウエルネットクラブ(共済会) /テニスコート/グラウンド/全国各地のリゾート施設に契約加入 など
- 休日/休暇
- 完全週休2日制(土・日)、国民祝日、年末年始、フレックス休日(年間4日)、年次有給休暇(初年度18日、最高23日まで)、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇など
- 雇用形態
- 正社員
会社概要
- 会社名
- 中外製薬株式会社
- 事業内容
- ■バイオ医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入
- 本社所在地
- 東京都中央区日本橋室町2-1-1日本橋三井タワー
- 設立年
- 1943年3月8日
- 従業員数
- 7,432名
- 資本金
- 73,202百万円
- 売上高
- 579,787百万円
この企業のその他の募集職種
- 【神奈川】高次細胞モデル構築技術を有する研究員
- モデリング・シミュレーション技術者
- 【神奈川】抗体創薬研究員
- 【神奈川】創薬化学研究者
- アプリケーションアーキテクト
- ソリューションアーキテクト(ERP-サプライチェーン領域)
- 品質保証担当者
- プロセス開発研究(バイオ医薬品)
- 臨床監査担当者
- 信頼性品質保証担当者
- 【神奈川】医薬品研究のデータエンジニア
- 臨床企画(クリニカル・サイエンティスト)
- 【神奈川】薬理研究職
- スタディリーダー
- 【岡山】MSL
- 【北海道】MSL
- 外部委託業務に関する戦略立案およびアウトソース担当者
- バイオ医薬品関連の研究開発
- 【神奈川】外部委託戦略、管理担当者
- 【神奈川】研究員(タンパク質科学・立体構造解析分野)
- 【神奈川】研究員(タンパク質科学・分子間相互作用解析分野)
- 【神奈川】研究職(タンパク質科学・タンパク質調製分野)
- 薬事機能リーダー
- 【神奈川】低分子創薬化学研究者
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- 薬制薬事担当者
- 医薬品の臨床開発におけるデータマネジャー
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- 【神奈川】機械学習研究者(医薬品分子設計)
- 【神奈川】研究員(タンパク質科学・計算科学分野)
- スタディーマネジャー(早期臨床開発機能)
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- 【神奈川】常駐産業医
- 【神奈川】データサイエンティスト(医薬品研究)
- 法務担当者
- 特許担当者
- 法務コンプライアンス(会社情報・個人情報管理)
- 広告規制に基づいた販売情報提供活動監督業務
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