【新潟】品質管理担当

職務概要バイオ医薬品製造における品質管理をお任せします。
職務詳細・管理手順を含む標準操作手順書（SOP）等の作成
・医薬品原材料の受入試験（日本薬局方一般試験法による試験等）
・医薬品製造における工程管理試験
・医薬品の製品出荷試験（HPLC法、キャピラリ電気泳動、ELISA、リアルタイムPCR、細胞ベースアッセイ等）
・医薬品の安定性試験（HPLC法、キャピラリ電気泳動、ELISA、リアルタイムPCR等）
・医薬品製造所における環境モニタリング（空中浮遊微粒子、空中浮遊微生物、表面付着菌の測定）
・医薬品製造所における製薬用水の管理（導電率、TOC、微生物限度試験、エンドトキシン）
・各種試験における分析法の構築、試験方法の確立及び検証（バリデーション）
・試験計画書、試験報告書の作成／試験記録等の作成／他のスタッフが作成した試験記録等の点検／教育訓練の受講、教育訓練の実施
・GMP管理記録書類（変更管理、逸脱管理等、OOS）の作成／試験検査室の清掃・衛生管理 会社の特徴 ■製品・サービスの特徴
国内では数少ないバイオ医薬品製造会社であり、売上高が年々伸びています。最先端の製造技術による高品質、低価格な抗体医薬の製造技術を通じ、医療費の抑制と医療技術の発展に寄与します。
■事業・業界の特徴
バイオ医薬品は、従来の低分子医薬品では治療が難しい疾患にも優れた効果が期待でき、近年、研究開発が活発になっています。