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CMCスペシャリスト

サンバイオ株式会社

【東証マザーズ上場!】世界に先駆けた細胞医薬品開発に携われます!

募集要項

職務概要同社のCMCスペシャリストとして、上司や同僚の指示やアドバイスを得ながら開発・生産に関わる外部委託先の調査・選定をし、それらの管理や調整業務等をリードしていただきます。また再生細胞薬の開発・申請・販売に際し、監督官庁に定められた各種申請書を作成するとともに当局からの要請に対応します。さらには再生細胞薬の生産の効率化、品質及び収量の向上策等を提案し実行に移すことも求められます。
職務詳細■細胞製品に関する製造体制の整備
・再生医療等製品の製造に必要となる外部委託先(生産、分析、サプライチェーン等)の調査、選定、折衝、契約
・外部委託先の管理(スケジュール管理等)、調整とサポート
・外部委託先で発生するドキュメントワーク(各種 SOP,試験計画書/最終報告書のレビュー,テクニカルサポート等)の実施
・各社内外の関連各所との連携,調整,折衝
■承認申請書や BLA、変更申請書等を作成し、さらに申請戦略を企画しながら、必要な当局への対応
■国内外製造所への生産技術移管
■再生細胞医薬品の開発推進、生産効率化、品質・収量の向上、および原価低減を実現
■国内外ラボでの生産、 および分析方法の研究開発業務を担当
■開発及び製品のCMCに関わる種々の企画と調整を実施
20代~30代が活躍中! 事業内容 ■他家移植だからこそ可能となる、スケーラブルな医療
同社の再生細胞薬は、他家移植であり、健康なドナーの骨髄液から採取した細胞を大量に培養して、均質な製品を製造した後、これを凍結保存した状態で病院まで輸送します。病院では必要に応じて融解して患者に投与します。製品上市後はすみやかに多くの患者さんにお薬として利用されることが見込まれます。
■約10年の歳月をかけて確立した同社の量産化技術
同社の再生細胞薬は、健康な細胞提供者であるドナーの骨髄液から採取した細胞を培養して作られていますが、生きた細胞を調整(加工・培養)して均質な製品を大量に製造するプロセスは非常に複雑で、その確立には細胞に対する知見と経験、時間と根気が必要とされますが、同社は、こうした生きた細胞を使った薬の量産化に成功し、それを基にGMPに準拠した細胞薬として、米国食品医薬品局(FDA)から承認を得て臨床試験を実施しています。

職種
CMCスペシャリスト
応募資格
【必須】
・バイオ医薬品や再生医薬企業、ベンチャー等での製造プロセス/分析法開発業務や生産業務3年以上
・医薬品全般(バイオ医薬品あるいは再生医療等製品が望ましい)での CMC 領域での承認申請書(BLA, MAA実務等)の作成経験3年以上
・無菌操作に関する知識,経験
・医薬品の研究開発に必要となる各種規制(薬機法,GxP,ガイドライン等)の知識

【尚可】
・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方
求めるスキル
・セルフスターターな方
勤務地
〒104-0044 東京都中央区明石町8-1聖路加タワー32F
勤務時間
フレックスタイム制:コアタイムなし※所定労働時間8時間
想定給与
500万円~800万円
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
待遇/福利厚生
残業手当等
休日/休暇
完全週休2日制(土・日)、祝日、年末年始休暇、有給休暇等
雇用形態
正社員

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会社情報

会社名
サンバイオ株式会社
事業内容
再生細胞医薬品の開発・製造・販売
本社所在地
〒104-0044 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー13F
設立年
2013年2月
従業員数
85名
資本金
5,561百万円

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