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  • 正社員
  • 完全週休2日制

信頼性品質保証担当者

中外製薬株式会社

次世代の個別化医療を牽引するやりがいのある仕事です!

募集要項

募集背景グローバル医薬品品質システム(PQS)の運用強化、医療機器、再生医療製品等を含む開発品ならびに新製品の増加、ロシュ/ジェネンテック社をはじめとする製造委託先、試験委託先ならびに原材料供給業者の増加およびサプライチェーンの多様化に伴い、品質システム推進、品質契約書作成、CMO管理ならびに監査業務が増加していることから、GCTP/GMP/GDPおよびGQP/QMS管理業務に精通した要員を募集する。
職務概要医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務をお任せします。
職務詳細・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書/関連文書の作成、契約締結
・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬/無菌製剤および合成原薬/固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・PQSの運用推進業務、海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 会社の特徴 同社は、業界に先駆けて30年以上前からバイオ医薬品の研究開発に取り組んでいます。
90年代に2種類のバイオ医薬品を発売し、2005年には抗体医薬品の発売に成功し、技術を高め、経験を重ねています。
現在は「バイオ」と「化学合成」の2種類の創薬技術(モダリティ)において世界トップクラスのレベルを保持しています。
それに加え、「中分子」の技術基盤確立に取り組んでいます。新しい技術を確立することにより、いまだ治療法のない病気に対する全く新しいアプローチが可能となります。
また同社では、優位性を持った技術力を背景にオープンイノベーション環境での研究体制を築いています。有用性の高い創薬技術やノウハウとアカデミアでの新たな発見を双方で提供し合うことで共同研究を積み重ね、実りある外部ネットワークを構築しています。

職種
信頼性品質保証担当者
応募資格
【必須】
・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験
・医薬品製造、品質試験等の業務経験
・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験
・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識
・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 730点)
求めるスキル
困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする姿勢をお持ちの方
勤務地
【関東】東京都 北区
勤務時間
8:45〜17:30
想定給与
600万円~900万円
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
待遇/福利厚生
通勤手当/住居手当/寮・社宅制度/退職金制度/財形貯蓄/社員持株会/ウエルネットクラブ(共済会) /テニスコート/グラウンド/全国各地のリゾート施設に契約加入 など
休日/休暇
完全週休2日制(土・日)、国民祝日、年末年始、フレックス休日(年間4日)、年次有給休暇(初年度18日、最高23日まで)、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇など
雇用形態
正社員

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会社情報

会社名
中外製薬株式会社
事業内容
■バイオ医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入
本社所在地
東京都中央区日本橋室町2−1−1日本橋三井タワー 
設立年
1943年3月8日
従業員数
7,432名
資本金
73,202百万円
売上高
579,787百万円

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