信頼性品質保証担当者

中外製薬株式会社

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次世代の個別化医療を牽引するやりがいのある仕事です！

募集要項

募集背景グローバル医薬品品質システム(PQS)の運用強化、医療機器、再生医療製品等を含む開発品ならびに新製品の増加、ロシュ／ジェネンテック社をはじめとする製造委託先、試験委託先ならびに原材料供給業者の増加およびサプライチェーンの多様化に伴い、品質システム推進、品質契約書作成、CMO管理ならびに監査業務が増加していることから、GCTP／GMP／GDPおよびGQP／QMS管理業務に精通した要員を募集する。
職務概要医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP／GDP／GCTP、GQP／QMS管理業務ならびに薬制対応業務をお任せします。
職務詳細・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書／関連文書の作成、契約締結
・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬／無菌製剤および合成原薬／固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・PQSの運用推進業務、海外販社におけるGMP／GDP業務の管理監督 事業内容 同社は、業界に先駆けて30年以上前からバイオ医薬品の研究開発に取り組んでいます。
90年代に2種類のバイオ医薬品を発売し、2005年には抗体医薬品の発売に成功、「バイオの中外」として技術を高め、経験を重ねています。
現在は「バイオ」と「化学合成」の２種類の創薬技術（モダリティ）において世界トップクラスのレベルを保持しています。
それに加え、「中分子」の技術基盤確立に取り組んでいます。新しい技術を確立することにより、いまだ治療法のない病気に対する全く新しいアプローチが可能となります。
また同社では、優位性を持った技術力を背景にオープンイノベーション環境での研究体制を築いています。有用性の高い独自の創薬技術やノウハウとアカデミアでの新たな発見を双方で提供し合うことで共同研究を積み重ね、実りある外部ネットワークを構築しています。

職種: 信頼性品質保証担当者

応募資格: 【必須】
・GQP／GMP／GDP／QMSに関する業務経験
・医薬品製造、品質試験等の業務経験
・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験
・GMP／GDP／GCTP（国内、グローバル）に関する知識
・GQP／QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点）